Kolejny lek na astmę wycofany ze sprzedaży
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju, popularny lek o działaniu przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Lek nie spełnił wymaganych kryteriów. Podmiotem odpowiedzialnym jest austriacki Sandoz GmbH.
1. Powód wycofania leku
Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, z obrotu zostały wycofane cztery serie roztworu do nebulizacji czyli sposobu leczenia, który polega na podawaniu pacjentowi płynnych leków w postaci rozpylonej mgiełki za pomocą metody inhalacji.
Decyzja została podjęta po otrzymaniu wyników poza wymaganą specyfikacją. Lek był sprawdzany w ciągłym badaniu stabilności przez 36 miesięcy w zakresie parametrów: zawartość substancji czynnej, pH roztworu oraz jego objętości. Po zakończeniu badania wyniki były inne niż te, śliśle określone w specyfikacji leku. Co to oznacza?
Produkt nie spełnił kryteriów, które są niezbędne do tego, aby lek mógł być bezpiecznie stosowany, a także był skuteczny w działaniu. Wycofane zostały następujące serie produktu: 335961, data ważności 08.2016 r., 415975, data ważności 03.2017 r., 515004, data ważności 01.2018 r. oraz 535026, data ważności 08.2018 r. Decyzja została podjęta po otrzymaniu wniosku od podmiotu odpowiedzialnego.
2. Co to za lek?
Cromoxal to lek o działaniu przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Stosuje się go zapobiegawczo w astmie oskrzelowej atopowej i nieatopowej oraz alergicznym zapaleniu oskrzeli. Astma atopowa, czyli dychawica oskrzelowa, to jedna z najczęściej występujących form astmy. Cromoxal zapobiega wystąpieniu lub zmniejsza siłę i częstość napadów astmy oskrzelowej. Substancją czynną leku jest kromoglikan sodu. Lek może być podawany dzieciom już od ukończenia drugiego roku życia. Do stosowania leku niezbędne jest specjalne urządzenie – inhalator. Preparat znajduje się na liście leków refundowanych obowiązującej od 1 maja 2016 r.
