GIF wstrzymał w obrocie lek dla niemowląt

Popularny lek przeciwgorączkowy, który mogą stosować już niemowlęta został wstrzymany w obrocie. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję w sprawie dwóch serii produktu.

1. Niezgodność parametrów

GIF wstrzymał w obrocie dwie serie produktu leczniczego Pediprofen (ibuprofenum), 20 mg/ml zawiesina doustna. Są to serie:  J01, data ważności: 12.2018 r. oraz K01, data ważności: 03.2019 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest SEQUOIA Sp. z o.o.

Przyczyną jest podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych leku. Chodzi o parametr z zakresu czystości mikrobiologicznej zawiesiny, który najprawdopodobniej jest poza ściśle określoną specyfikacją preparatu.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu. W związku z tym podane serie nie mogą być ani stosowane ani sprzedawane.

2. Pediprofen – lek dla dzieci

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E422), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Lek może być stosowany przez niemowlęta już od szóstego miesiąca życia. Jest to zawiesina doustna o działaniu łagodzącym dolegliwości bólowe. Działa przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie, jest stosowana także w krótkotrwałym leczeniu objawowym: łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy.