Dlaczego wycofano ponad 40 serii kremu Locacid?
42 serie kremu Locacid wycofał w ciągu tygodnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Maść nie spełniała wymogów określonych w specyfikacji.
1. Wycofywane serie
Pierwsze serie kremu Locacid wycofano z obrotu 12 grudnia 2016 r. GIF taką decyzję podjął na wniosek francuskiego producenta leku, zakładu Pierre Fabre Dermatologie (PFD). Firma zdecydowała o wycofaniu produktu, ponieważ wyniki uzyskane podczas badań jego stabilności wykazały, że 6 serii produktu nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przeczytaj koniecznie
- Kupiłeś już prezenty? Poznaj najbardziej trendy zabawki tego roku
- Poznaj sposoby na te najczęstsze dolegliwości
- Poważne zagrożenie dla dziecka, które czyha zimą w każdym domu
- **Dzieciom z reguły nie smakuje. Jak to się dzieje, że dorośli tak ją uwielbiają?**
Kolejną decyzję o wycofaniu kremu Locacid z obrotu wydano 16 grudnia. PFD poinformował wtedy, że lek nie spełnia wymagań co do zawartości w nim substancji czynnej, tretynoiny. Następne serie produktu wycofano z obrotu 19 grudnia (3 decyzje), 20 grudnia (1 decyzja) oraz 21 grudnia. Łącznie z polskiego rynku zniknęły 42 serie kremu. Każda z decyzji motywowana jest brakiem spełniania wymagań określonych w specyfikacji.
2. GIF: nie ma niebezpieczeństwa dla pacjentów
- Na pewno nie ma w tym przypadku mowy o zanieczyszczeniu produktu - zastrzega Paweł Trzciński, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmacutycznego. - Nie ma niebezpieczeństwa dla pacjentów - uspokaja.
Jak wyjaśnia Trzciński, decyzje podejmowane były przez producenta, a lek w pierwszej kolejności został wycofany z rynku francuskiego. Ma to związek z dokumentem o nazwie Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
W ChPL dla Locacid'u wymienione zostały dokładne poziomy substancji aktywnych, jakie zawiera lek. Każda zmiana wykryta w badaniach, jaka dotyczy substancji czynnej, jej ilości czy konsystencji, pociąga za sobą konsekwencje w postaci wycofania z obrotu.
W tym przypadku producent nie jest w stanie określić, jakiej liczby ten problem dotyczy, dlatego wycofywane są duże ilości tych serii - przyznaje Trzciński.
Poza tym, stabilizacja (czyli zapewnione długotrwałe działanie leku) jest niezwykle istotna, ponieważ warunkuje ona właściwe jego działanie - dodaje.
Na razie nie wiadomo, czy producent będzie wnioskował o wycofanie kolejnych serii.
3. Co to jest Locacid?
Locacid to prepatar przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego, w jego skład wchodzi tretynoina, czyli pochodna witaminy A. Substancja wywołuje zmiany w nabłonku rogowaciejącym i zwiększa aktywność komórek nabłonka.
Preparat jest lekiem działającym na różne postacie trądziku (z wyjątkiem trądziku różowatego). Mowa o trądziku pospolitym, mieszanych postaciach trądziku, trądziku z zaskórnikami i mikrotorbielami, trądziku zawodowym. Ze względu na stężenie tretynoiny oraz skład substancji pomocniczych, lek należy stosować przede wszystkim u pacjentów z delikatną i cienką skórą lub u pacjentów z jasną cerą.
