Dlaczego wycofano ponad 40 serii kremu Locacid?

42 serie kremu Locacid wycofał w ciągu tygodnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Maść nie spełniała wymogów określonych w specyfikacji.

1. Wycofywane serie

Pierwsze serie kremu Locacid wycofano z obrotu 12 grudnia 2016 r. GIF taką decyzję podjął na wniosek francuskiego producenta leku, zakładu Pierre Fabre Dermatologie (PFD). Firma zdecydowała o wycofaniu produktu, ponieważ wyniki uzyskane podczas badań jego stabilności wykazały, że 6 serii produktu nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz film: "Poznaj fakty o rozwoju dwulatka"

Przeczytaj koniecznie

Kolejną decyzję o wycofaniu kremu Locacid z obrotu wydano 16 grudnia. PFD poinformował wtedy, że lek nie spełnia wymagań co do zawartości w nim substancji czynnej, tretynoiny. Następne serie produktu wycofano z obrotu 19 grudnia (3 decyzje), 20 grudnia (1 decyzja) oraz 21 grudnia. Łącznie z polskiego rynku zniknęły 42 serie kremu. Każda z decyzji motywowana jest brakiem spełniania wymagań określonych w specyfikacji.

2. GIF: nie ma niebezpieczeństwa dla pacjentów

  • Na pewno nie ma w tym przypadku mowy o zanieczyszczeniu produktu - zastrzega Paweł Trzciński, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmacutycznego. - Nie ma niebezpieczeństwa dla pacjentów - uspokaja.
7 zaskakujących domowych sposobów na trądzik
7 zaskakujących domowych sposobów na trądzik [7 zdjęć]

W zielonej herbacie zawarte są silne przeciwutleniacze, które wykazują działanie antybakteryjne. Wystarczy,...

zobacz galerię

Jak wyjaśnia Trzciński, decyzje podejmowane były przez producenta, a lek w pierwszej kolejności został wycofany z rynku francuskiego. Ma to związek z dokumentem o nazwie Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).

W ChPL dla Locacid'u wymienione zostały dokładne poziomy substancji aktywnych, jakie zawiera lek. Każda zmiana wykryta w badaniach, jaka dotyczy substancji czynnej, jej ilości czy konsystencji, pociąga za sobą konsekwencje w postaci wycofania z obrotu.

  • W tym przypadku producent nie jest w stanie określić, jakiej liczby ten problem dotyczy, dlatego wycofywane są duże ilości tych serii - przyznaje Trzciński.

  • Poza tym, stabilizacja (czyli zapewnione długotrwałe działanie leku) jest niezwykle istotna, ponieważ warunkuje ona właściwe jego działanie - dodaje.

Na razie nie wiadomo, czy producent będzie wnioskował o wycofanie kolejnych serii.

3. Co to jest Locacid?

Locacid to prepatar przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego, w jego skład wchodzi tretynoina, czyli pochodna witaminy A.  Substancja wywołuje zmiany w nabłonku rogowaciejącym i zwiększa aktywność komórek nabłonka.

Preparat jest lekiem działającym na różne postacie trądziku (z wyjątkiem trądziku różowatego). Mowa o trądziku pospolitym, mieszanych postaciach trądziku, trądziku z zaskórnikami i mikrotorbielami, trądziku zawodowym. Ze względu na stężenie tretynoiny oraz skład substancji pomocniczych, lek należy stosować przede wszystkim u pacjentów z delikatną i cienką skórą lub u pacjentów z jasną cerą.

Polecane dla Ciebie

Pomocni lekarze

Szukaj innego lekarza

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.