Popularny lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii popularnego środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci. Powód? Jak czytamy w komunikacie, produkty nie spełniały wymagań jakościowych, a przyjęcie ich "stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia".
1. Popularny lek przeciwbólowy dla dzieci wycofany z obrotu
Chodzi o lek APAP dla dzieci FORTE.
Jak czytamy w oficjalnym komunikacie, "Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu".
Ponadto GIF poinformował, że zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu czytamy, że w maju 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml.
GIF informuje, że zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. Ponadto w kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
2. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"
29 grudnia GIF opublikował decyzję zakazującą wprowadzania powyższych serii do sprzedaży, a także komunikat z postępowania wyjaśniającego, w którym zidentyfikowano przyczynę wystąpienia wady.
"W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Ponadto, nieprawidłowości jakościowe produktu leczniczego uniemożliwiły potwierdzenie spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku" - informuje GIF.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, a co za tym idzie, istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania" - czytamy w komunikacie.
Jak informuje GIF, w wyniku prowadzonego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE w zakresie wskazanych serii, "stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia". Jego podanie pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować "albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem". Ponadto w wyniku przedawkowania leku może dojść do "bardzo poważnych uszkodzeń wątroby".
"Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy. Okoliczność tę potwierdził również podmiot odpowiedzialny, który zawnioskował o wycofanie z obrotu wskazanych powyżej serii leku" - czytamy w komunikacie.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
