Pilne wycofanie leku. Był źle oznakowany

Chodzi o lek Benodil (Budesonidum) 0,25 mg/ml produkowany przez Zakłady Farmaceutyczne POLFARMA S.A w Starogardzie Gdańskim. Popularny preparat jest stosowany m.in. u dzieci.

"Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml,

• GTIN: 05903060614284 w zakresie następujących serii: numer serii 054223, termin ważności marzec 2026 r.,

i zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji.

To lek do nebulizacji stosowany np. przy astmie.

Jaki jest powód wycofania?

Jak czytamy w dokumencie, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął tę decyzję z uwagi na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej.

W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że polegała ona na oznakowaniu ampułek nieprawidłową etykietą.

Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania.

"Powodem zaistnienia przedmiotowej wady było pozostawienie w obszarze produkcyjnym jednej niekompletnej rolki z etykietami pochodzącej z poprzedniego procesu wytwarzania produktu leczniczego" - czytamy w decyzji.

Jednocześnie GIF wykluczył możliwość umieszczenia w opakowaniach jednostkowych (kartonikach) ampułek innego produktu leczniczego. Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25 mg/ml, a nie w dawce 0,5 mg/ml, jak wskazuje etykieta.

"Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa przedmiotowego produktu leczniczego stanowi przesłankę do wycofania go z obrotu w zakresie wskazanej powyżej serii produktu, jak również przesłankę zakazu wprowadzania tej serii do obrotu" - czytamy w decyzji.

GIF nadał niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl