Reklamacje przyniosły skutek. GIF wstrzymuje produkt w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju roztworu doodbytniczego. Chodzi o produkt leczniczy Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716.

Produkt ma zastosowanie zarówno u dorosłych, aby oczyścić jelito grube przed badaniami diagnostycznymi (w tym także przed porodem i po nim), jak i u dzieci od lat trzech.

Podmiot odpowiedzialny to Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - zaznacza GIF.

Wstrzymano serie o numerach: • 05424, data ważności: 04.2026, • 05524, data ważności: 04.2026, • 05624, data ważności: 04.2026, • 05724, data ważności: 04.2026, • 05824, data ważności: 04.2026, • 06424, data ważności: 04.2026, • 06524, data ważności: 04.2026, • 06624, data ważności: 04.2026, • 06724, data ważności: 04.2026, • 06824, data ważności: 05.2026, • 06924, data ważności: 05.2026, • 07024, data ważności: 05.2026, • 07124, data ważności: 05.2026, • 08824, data ważności: 07.2026, • 08924, data ważności: 07.2026, • 09024, data ważności: 07.2026, • 09124, data ważności: 07.2026, • 09224, data ważności: 07.2026, • 09324, data ważności: 07.2026, • 09424, data ważności: 07.2026, • 09524, data ważności: 08.2026, • 09624, data ważności: 08.2026, • 09724, data ważności: 08.2026, • 09824, data ważności: 08.2026.

To jednak nie wszystko. Decyzja dotyczy także produktu: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - 5909990298723.

W tym przypadku chodzi o serie: • 05924, data ważności: 04.2026, • 06024, data ważności: 04.2026, • 06124, data ważności: 04.2026, • 06224, data ważności: 04.2026, • 06324, data ważności: 04.2026, • 07224, data ważności: 05.2026, • 07324, data ważności: 05.2026, • 07424, data ważności: 06.2026, • 07524, data ważności: 06.2026, • 07624, data ważności: 07.2026, • 07724, data ważności: 07.2026, • 07824, data ważności: 07.2026, • 07924, data ważności: 07.2026, • 08024, data ważności: 07.2026, • 08124, data ważności: 07.2026, • 08424, data ważności: 07.2026, • 08524, data ważności: 07.2026, • 08624, data ważności: 07.2026, • 09924, data ważności: 09.2026, • 10024, data ważności: 09.2026, • 10124, data ważności: 09.2026, • 10224, data ważności: 09.2026, • 10324, data ważności: 09.2026, • 10424, data ważności: 09.2026, • 10524, data ważności: 10.2026.

Według komunikatu GIF wstrzymanie w obrocie było związane z reklamacjami klientów, którzy zgłaszali zmieniony wygląd produktu. Nie wiadomo, co jest przyczyną takiego stanu rzeczy.

"Informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości wskazanych serii produktu leczniczego. Z uwagi na fakt, iż na chwilę obecną nie jest znana przyczyna zmętnienia roztworu, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródła

1. GIF