Czym różni się oryginalny lek od zamiennika? Sprawdzamy, czy warto oszczędzać na zdrowiu

W ciągu ostatnich lat sprzedaż leków generycznych w Polsce znacząco się zwiększyła. Według szacunków European Generic Medicines Association stanowią one 70-80 proc. całego rynku farmakologicznego. Są dostępne dla wszystkich, dodatkowo zmniejszają koszy terapii.

Lek oryginalny to produkt nowatorski, najczęściej opatentowany przez producenta i dopuszczony do dystrybucji po raz pierwszy na świecie. Jego skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo stosowania są udowodnione badaniami prowadzonymi w ciągu wielu lat.

Jego zamiennikiem jest lek generyczny (odtwórczy). Może pojawić się na rynku po wygaśnięciu licencji lub innych praw wyłączności. W procesie rejestracji nie musi przechodzić kosztownych badań, co znacząco obniża jego cenę rynkową.

Leki generyczne również podlegają ścisłym standardom jakościowym, jednak nie prowadzi się dla nich wieloletnich badań skuteczności i bezpieczeństwa. Lekarze i farmaceuci większym zaufaniem darzą leki oryginalne. Dzieje się tak dlatego, że preparaty te są poddawane pełnym badaniom przedklinicznym i przechodzą wszystkie fazy badań klinicznych (I, II, III, IV), w których uczestniczy nawet kilka tysięcy pacjentów.

W celu porównania leku oryginalnego z zamiennikiem przeprowadza się tzw. badanie równoważności biologicznej. Producenci leków generycznych mogą jednak tego testu uniknąć, jeśli dana substancja lecznicza należy do klasy I Biofarmaceutycznego Systemu Klasyfikacji (BCS, ang. Biopharmaceutical Classification System).

By specyfik mógł być określony mianem leku generycznego, musi zawierać tę samą substancję czynną co lek oryginalny, np. ibuprofen. Inne mogą być substancje pomocnicze, zarówno w zakresie jakości, jak i ilości.

Producent takiego leku musi jednak wykazać, że zastosowana kompozycja substancji pomocniczych nie wpływa na stabilność preparatu, jego rozpuszczalność i zmiany stężenia. I to zdaje się budzić największe obawy specjalistów. Zmiana substancji pomocniczej w leku odtwórczym może być jedną z przyczyn wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowaniu leków generycznych postanowiła przyjrzeć się Światowa Organizacja Zdrowia. Specjaliści chcą zapobiec sytuacji, w której do aptek trafiają leki o niskiej jakości i odbiegające skutecznością od leków oryginalnych. Planuje się opracować jednolite kryteria oceny i badań biorównoważności.

Jeśli to możliwe, warto sięgać po leki oryginalne, zwłaszcza gdy mają być one stosowane przez niemowlęta, małe dzieci, czy osoby starsze.

Jeśli nie mamy możliwości zakupu leku oryginalnego, sięgnijmy po lek odtwórczy. Są to w większości leki bezpieczne, dobrze tolerowane przez chorych. Zawsze jednak należy obserwować, czy nie pojawią się żadne objawy niepożądane.